د خوځښت سکوټرونو کیفیت سیسټم لپاره د FDA ځانګړي اړتیاوې څه دي؟

د خوځښت سکوټرونو کیفیت سیسټم لپاره د FDA ځانګړي اړتیاوې څه دي؟

د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) د حرکت سکوټرونو کیفیت سیسټم لپاره یو لړ ځانګړي اړتیاوې لري، کوم چې په عمده توګه د کیفیت سیسټم مقرراتو (QSR) کې منعکس شوي، یعنې 21 CFR برخه 820. دلته د FDA ځینې کلیدي اړتیاوې دي. د حرکت سکوټرونو کیفیت سیسټم لپاره:

1. د کیفیت پالیسي او سازماني جوړښت
د کیفیت پالیسي: مدیریت اړتیا لري د کیفیت لپاره پالیسي او اهداف رامینځته کړي او د دې ډاډ ترلاسه کولو ته ژمن وي چې د کیفیت پالیسي د سازمان په ټولو کچو پوهه شوې ، پلي کیږي او ساتل کیږي.
سازماني جوړښت: تولید کونکي اړتیا لري یو مناسب تنظیمي جوړښت رامینځته او وساتي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د وسیلې ډیزاین او تولید تنظیمي اړتیاوې پوره کوي.

2. د مدیریت مسؤلیتونه
مسؤلیتونه او چارواکي: تولید کونکي اړتیا لري د ټولو مدیرانو ، اجرایوي رییسانو او کیفیت ارزونې دندې مسؤلیتونه ، چارواکي او خپلمنځي اړیکې روښانه کړي ، او د دې دندو ترسره کولو لپاره اړین خپلواکي او واک چمتو کړي.
سرچینې: تولید کونکي اړتیا لري کافي سرچینې چمتو کړي ، پشمول د روزل شوي پرسونل تخصیص ، د تنظیم کولو اړتیاو پوره کولو لپاره د داخلي کیفیت پلټنو په شمول د فعالیتونو اداره کولو ، ترسره کولو او ارزونې لپاره.
د مدیریت استازی: مدیریت اړتیا لري د مدیریت استازی وټاکي چې د کیفیت سیسټم اړتیاوې په مؤثره توګه رامینځته شوي او ساتل کیږي او د اجرایوي مسؤلیتونو سره د مدیریت کچې ته د کیفیت سیسټم فعالیت راپور ورکولو مسؤلیت لري.

3. د مدیریت بیاکتنه
د کیفیت سیسټم بیاکتنه: مدیریت اړتیا لري په منظم ډول د کیفیت سیسټم مناسبیت او اغیزمنتوب بیاکتنه وکړي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې د کیفیت سیسټم تنظیمي اړتیاوې پوره کوي او د کیفیت پالیسۍ او اهداف چې د تولید کونکي لخوا رامینځته شوي.

4. د کیفیت پالن جوړونه او پروسیجرونه
د کیفیت پلان جوړونه: تولید کونکي اړتیا لري د کیفیت پلان رامینځته کړي ترڅو د کیفیت کړنې، سرچینې او فعالیتونه د تجهیزاتو ډیزاین او تولید پورې اړوند تعریف کړي.
د کیفیت سیسټم پروسیجرونه: تولید کونکي اړتیا لري چې د کیفیت سیسټم طرزالعملونه او لارښوونې رامینځته کړي، او د اسنادو جوړښت یوه بڼه جوړه کړي کله چې مناسب وي

5. د کیفیت پلټنه
د کیفیت د پلټنې پروسیجرونه: تولید کونکي اړتیا لري چې د کیفیت تفتیش طرزالعملونه رامینځته کړي او پلټنې ترسره کړي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې د کیفیت سیسټم د کیفیت سیسټم تاسیس شوي اړتیاوې پوره کوي او د کیفیت سیسټم اغیزمنتوب مشخص کوي.

6. پرسونل
د پرسونل روزنه: تولید کونکي اړتیا لري ډاډ ترلاسه کړي چې کارمندان په مناسب ډول روزل شوي ترڅو خپل ټاکل شوي فعالیتونه په سمه توګه ترسره کړي

7. نور ځانګړي اړتیاوې
د ډیزاین کنټرول: تولید کونکي اړتیا لري د ډیزاین کنټرول طرزالعملونه رامینځته او وساتي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د تجهیزاتو ډیزاین د کارونکي اړتیاوې او غوښتنلیک اړتیاوې پوره کوي.
د اسنادو کنټرول: د کیفیت سیسټم لخوا اړین اسنادو کنټرول لپاره د اسنادو کنټرول پروسیجرونه باید رامینځته شي
د پیرود کنټرول: د پیرود کنټرول کړنالرې باید رامینځته شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې پیرود شوي محصولات او تخنیکي خدمات ځانګړي اړتیاوې پوره کوي
د تولید او پروسې کنټرول: د تولید پروسې نظارت او کنټرول لپاره د تولید او پروسې کنټرول پروسیجرونه باید رامینځته شي
غیر مطابقت لرونکي محصولات: د غیر موافق محصول کنټرول طرزالعملونه باید رامینځته شي ترڅو هغه محصولات وپیژني او کنټرول کړي چې اړتیاوې نه پوره کوي
اصالحي او مخنیوي اقدامات: د کیفیت مسلو پیژندلو او حل کولو لپاره د اصلاحي او مخنیوي اقداماتو پروسیجرونه باید رامینځته شي

پورته اړتیاوې د خوځښت سکوټرونه ډیزاین شوي، تولید شوي، ازمول شوي او ساتل شوي ترڅو د کاروونکي خوندیتوب او محصول فعالیت ډاډمن کړي. د FDA دا مقررات د خطرونو کمولو، د ټول محصول کیفیت ښه کولو، او ډاډ ترلاسه کولو لپاره ډیزاین شوي چې د خوځښت سکوټرونه د بازار او مصرف کونکي اړتیاوې پوره کوي.