د EU طبي وسایلو مقررات د خوځښت سکوټرونو لپاره څه لري؟

د EU طبي وسایلو مقررات د خوځښت سکوټرونو لپاره څه لري؟
EU د طبي وسایلو خورا سخت مقررات لري ، په ځانګړي توګه د نوي طبي وسایلو مقرراتو (MDR) پلي کولو سره ، د خوځښت مرستې مقررات لکهخوځښت سکوټرs هم روښانه دي. لاندې د EU طبي وسایلو مقرراتو لاندې د خوځښت سکوټرونو لپاره اصلي مقررات دي:

1. طبقه بندي او موافقت
لاسي ویلچیرونه، بریښنایی ویلچیرونه او د حرکت سکوټرونه ټول د EU طبي وسایلو مقرراتو (MDR) ضمیمه VIII قواعدو 1 او 13 سره سم د لومړي ټولګي طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي. دا پدې مانا ده چې دا محصولات د ټیټ خطر محصولات ګڼل کیږي او تولید کونکي کولی شي اعلان وکړي چې د دوی محصولات پخپله د تنظیمي اړتیاو سره مطابقت لري.

2. تخنیکي اسناد او د سی ای نښه کول
تولید کونکي باید تخنیکي اسناد چمتو کړي ، پشمول د خطر تحلیل او د موافقت اعالمیه ، ترڅو ثابت کړي چې د دوی محصولات د MDR لازمي اړتیاوې پوره کوي. یوځل چې بشپړ شي ، تولید کونکي کولی شي د CE نښه لپاره غوښتنه وکړي ، د دوی محصولاتو ته اجازه ورکوي چې د EU بازار کې وپلورل شي

3. د اروپا معیارونه
د خوځښت سکوټرونه باید د ځانګړو اروپایي معیارونو سره مطابقت ولري، په شمول مګر محدود ندي:

EN 12182: د معلولیت لرونکو خلکو لپاره د مرستندویه محصولاتو او تخنیکي مرستو لپاره عمومي اړتیاوې او د ازموینې میتودونه مشخص کوي

EN 12183: د لاسي ویلچیرونو لپاره عمومي اړتیاوې او د ازموینې میتودونه مشخص کوي

EN 12184: د بریښنا یا بیټرۍ چلونکي ویلچیرونو ، خوځښت سکوټرونو او د بیټرۍ چارجرونو لپاره عمومي اړتیاوې او د ازموینې میتودونه مشخص کوي

د ISO 7176 لړۍ: د ویلچیرونو او حرکت کولو سکوټرونو لپاره د ازموینې بیلابیل میتودونه تشریح کوي ، پشمول د ابعادو لپاره اړتیاوې او ازموینې میتودونه ، د ډله ایز او لومړني چلولو ځای ، اعظمي سرعت ، او سرعت او ځنډ

4. د فعالیت او خوندیتوب ازموینه
د خوځښت سکوټرونه باید د فعالیت او خوندیتوب ازموینو لړۍ پاس کړي ، پشمول د میخانیکي او دوام ازموینې ، بریښنایی خوندیتوب او بریښنایی مقناطیسي مطابقت (EMC) ازموینې ، او داسې نور.

5. د بازار څارنه او نظارت
د MDR نوی مقررات د طبي وسایلو د بازار نظارت او نظارت پیاوړې کوي ، پشمول د پولې هاخوا کلینیکي تحقیقاتو همغږي ارزونې زیاتول ، د تولید کونکو لپاره د بازار وروسته تنظیمي اړتیاو پیاوړي کول ، او د EU هیوادونو ترمینځ د همغږۍ میکانیزمونو ته وده ورکول.

6. د ناروغ خوندیتوب او د معلوماتو شفافیت
د MDR مقررات د ناروغ خوندیتوب او د معلوماتو په روڼتیا ټینګار کوي، د ځانګړي وسیلې پیژندنې (UDI) سیسټم او د EU طبي وسایلو جامع ډیټابیس (EUDAMED) ته اړتیا لري ترڅو د محصول موندلو وړتیا ښه کړي.

7. کلینیکي شواهد او د بازار څارنه
د MDR مقررات د کلینیکي شواهدو مقررات هم پیاوړي کوي، په شمول د څو مرکز کلینیکي تحقیقاتو اجازه ورکولو پروسیجر چې په EU کې همغږي شوي، او د بازار نظارت اړتیاوې پیاوړې کوي.

په لنډیز کې، د خوځښت سکوټرونو په اړه د EU طبي وسایلو مقررات د محصول طبقه بندي، د موافقت اعالمیه، اروپایي معیارونه چې باید تعقیب شي، د فعالیت او خوندیتوب ازموینه، د بازار څارنه او نظارت، د ناروغ خوندیتوب او د معلوماتو روڼتیا، او کلینیکي شواهد او د بازار څارنه شامله ده. دا مقررات د دې لپاره دي چې د خوځښت مرستندویه وسیلو خوندیتوب او اغیزمنتوب تضمین کړي لکه د خوځښت سکوټرونه او د مصرف کونکو روغتیا او حقونو ساتنه.

د خوځښت سکوټرونو لپاره کوم فعالیت او خوندیتوب ازموینې اړین دي؟

د مرستندویه خوځښت وسیلې په توګه ، د خوځښت سکوټرونو فعالیت او خوندیتوب ازموینه د کارونکي خوندیتوب او محصول اطاعت ډاډمن کولو لپاره کلیدي ده. د لټون پایلو په وینا، لاندې اصلي فعالیت او خوندیتوب ازموینې دي چې د حرکت سکوټرونو ته اړتیا لري:

د موټر چلولو اعظمي سرعت ازموینه:

د حرکت سکوټر د موټر چلولو اعظمي سرعت باید د 15 کیلومتره فی ساعت څخه ډیر نه وي. دا ازموینه ډاډ ورکوي چې د حرکت سکوټر په خوندي سرعت کې کار کوي ترڅو د پیښو خطر کم کړي.
د بریک فعالیت ازموینه:
د افقی سړک بریکونه او د اعظمي خوندي سلپ بریک کولو ازموینې شاملې دي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې سکوټر کولی شي د سړک مختلف شرایطو لاندې په مؤثره توګه ودریږي

د غونډۍ ساتل فعالیت او د جامد ثبات ازموینه:
د سکوټر ثبات په سلیپ کې معاینه کوي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې دا په سلیپ کې د پارک کولو پرمهال سلیډ نه کوي

د متحرک ثبات ازموینه:
د موټر چلولو پرمهال د سکوټر ثبات ارزوي ، په ځانګړي توګه کله چې د غیر مساوي سړکونو سره مخ کیږي یا ورسره مخ کیږي

د خنډ او کندې د تیریدو ازموینه:
د خنډونو لوړوالی او عرض معاینه کوي چې سکوټر کولی شي د هغې د تیریدو ارزولو لپاره تیر شي

د درجې پورته کولو وړتیا ازموینه:
په یو ټاکلی سلیپ کې د سکوټر چلولو وړتیا ارزوي

لږ تر لږه د ګرځیدو وړانګو ازموینه:
په کوچني ځای کې د بدلولو لپاره د سکوټر وړتیا ازموي ، کوم چې په ځانګړي ډول په تنګ چاپیریال کې د فعالیت لپاره مهم دی

د موټر چلولو نظریاتي واټن ازموینه:
هغه فاصله ارزوي چې سکوټر کولی شي د یو واحد چارج وروسته سفر وکړي، کوم چې د بریښنایی سکوټرونو لپاره خورا مهم دی

د بریښنا او کنټرول سیسټم ازموینه:
د کنټرول سویچ ازموینه ، د چارجر ازموینه ، د چارج کولو پرمهال د موټر چلولو فشار ازموینه ، د بریښنا کنټرول سیګنال ټیسټ ، د موټرو سټال محافظت ازموینه ، او نور شامل دي ترڅو د بریښنایی سیسټم خوندیتوب او اعتبار ډاډمن کړي.

د سرک محافظت ازموینه:
معاینه کړئ چې ایا د حرکت سکوټر ټول تارونه او اړیکې په سمه توګه د ډیر جریان څخه خوندي کیدی شي

د بریښنا مصرف ازموینه:
ډاډ ترلاسه کړئ چې د حرکت سکوټر بریښنا مصرف د تولید کونکي ټاکل شوي شاخصونو 15٪ څخه ډیر نه وي

د پارکینګ بریک ستړیا ځواک ازموینه:
د اوږدې مودې کارولو وروسته د پارکینګ بریک اغیزمنتوب او ثبات ازموینه وکړئ

د څوکۍ (شاته) تکیه د شعلې مقاومت ازموینه:
ډاډ ترلاسه کړئ چې د حرکت سکوټر سیټ (شاته) تکیه د ازموینې پرمهال پرمختللی لوګی او د اور سوځیدنه نه رامینځته کوي

د ځواک اړتیا ازموینه:
د جامد ځواک ازموینه ، د تاثیر ځواک ازموینه او د ستړیا ځواک ازموینه شامله ده ترڅو د حرکت سکوټر جوړښت ځواک او دوام تضمین کړي

د اقلیم اړتیا ازموینه:
د باران سمولو وروسته، د لوړې تودوخې او ټیټ تودوخې ازموینې، ډاډ ترلاسه کړئ چې د خوځښت سکوټر کولی شي په نورمال ډول کار وکړي او اړونده معیارونه پوره کړي

دا ازموینې توکي د خوځښت سکوټر فعالیت ، خوندیتوب او دوام پوښي ، او د دې ډاډ ترلاسه کولو لپاره مهم ګامونه دي چې د خوځښت سکوټر د EU MDR مقرراتو او نورو اړونده معیارونو سره مطابقت لري. د دې ازموینو له لارې ، تولید کونکي کولی شي ډاډ ترلاسه کړي چې د دوی محصولات بازار ته وړاندې کیدو دمخه ټول اړین خوندیتوب او فعالیت اړتیاوې پوره کوي.